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复方异福胶囊生物等效性研究_其他医学_亿佰论文网

  • 简介:(毕业论文 字数:3079 页数:3)[摘要] :摘用随机分组自身前后交叉给药的方法对20名健康男性理想者单剂量口服异福胶囊和对照药品异福片进行人体相对生物利用度的研究。方法 用HPLC法分别测定受试者血浆中利福平和异烟肼两种有效成分的浓度。结果 试验制...
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(毕业论文 字数:3079 页数:3)[摘要] :摘用随机分组自身前后交叉给药的方法对20名健康男性理想者单剂量口服异福胶囊和对照药品异福片进行人体相对生物利用度的研究。方法 用HPLC法分别测定受试者血浆中利福平和异烟肼两种有效成分的浓度。结果 试验制剂与参比制剂中利福平的平均药动学参数:Tmax分别为( 1.88±0.70 )和( 1.85±0.73 )h,T1/2分别为(8.34±1.19)和(8.29±1.17)h ,Cmax分别为(10.14±1.90)和(9.40±2.12)mg•L-1,AUC0~24分别为(77.07±12.09)和(77.39±15.06)mg•h•L-1, 试验制剂中利福平的相对生物利用度为(101.16±13.50)%。试验制剂与参比制剂中异烟肼的平均药动学参数:Tmax分别为(2.38±0.39)和(2.25±0.52)h,T1/2分别为(9.90±2.48)和(9.97±2.53)h ,Cmax分别为(5.44±2.58)和(5.29±1.84)mg•L-1,AUC0~24分别为(28.32±12.74)和(28.46±11.40)mg•h•L-1,试验制剂中异烟肼的相对生物利用度为(101.18±22.47)%。对利福平和异烟肼分别进行方差分析和单双侧检验。结论 实验制剂与参比制剂为生物等效制剂,即异福胶囊与异福片为生物等效制剂。

[关键词] 利福平,异烟肼,生物等效性,高效液相色谱法

Bioequivalence of Yifu capsules in healthy volunreers

Abstract: Objective To study the bioequivalence of domestic Yifu capsules in 20 healthy male volunteers compared with Yifu tablets according to a randomized 2-way cross-over design. Metheds The concentration of rifampicin and isoniazid in plasma was determined by the HPLC method. Results The pharmacokinetics parameters of rifampicin were as follows:Tmax were (1.88±0.70)and(1.85±0.73)h,T1/2 were(8.34±1.19)and (8.29±1.17)h,Cmax were(10.14±1.90)and(9.40±2.12)mg﹒L-1, AUC0~24 were(77.07±12.09)and(77.39±15.06)mg﹒h﹒L-1,the relative bioavailability of rifampicin in domestic capsules were(101.16±13.50 )%.The pharmacokinetics of isoniazid were as follows : Tmax were (2.38±0.39)and(2.25±0.52)h, T1/2 were(9.90±2.48)and(9.97±2.53)h,Cmaxwere(5.44±2.58)and(5.29±1.84)mg﹒ L-1,AUC0~24were(28.32±12.74)and(28.46±11.40)mg﹒h﹒L-1,the relative bioavailability of isoniazid in domestic capsules were (101.18±22.47)%.The formulation of rifampicin capsules and tablets were bioequivalent by analysis of variance,two-one sided test and 90% confidential interal. Conclusion Yifu capsules and Yifu tablets are of bioequivalence.

Key words : rifampicin ;isoniazid; bioequivalence ;HPLC

目录

1 材料与方法
2 结果
3 结论
4 讨论

利福平(rifampicin,RFP),异烟肼(isoniazid,INH)二联复方制剂目前国内已有厂家生产,是当前临床治疗结核短期化疗的复要药物。本实验通过摘用高效液相色谱法来测定该制剂中利福平和异烟肼在人血浆中的浓度,来评判哈尔滨博莱药业有限公司生产的异福胶囊与杭州尖峰药业公司生产的异福片在人体内的生物等效性。由于微量的异烟肼紫外汲取强度较弱,当测定较低血浆浓度时,需要先制成相应衍生物,通过测定衍生物的浓度进行测量。本实验摘用0.1%桂皮醛甲醇溶液对异烟肼进行衍生并测定。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 实验药品:异福胶囊由哈尔滨博莱药业有限公司生产,批号为:03111808。每粒含利福平150mg,异烟肼100mg。对照药由杭州尖峰药业公司生产,批号为:20030704,每片含利福平150mg,异烟肼100mg。
1.1.2 试剂:乙腈,甲醇均为色谱纯,三乙胺,磷酸二氢胺均为分析纯。98.2%桂皮醛(化学纯)。
1.1.3 仪器:Waters2010高效液相色谱系统(996二级管阵列检测器,717自动进样器),生物等效性运算程序DAS ver 1.0 。
1.2 方法
1.2.1 给药方案:20位健康男性受试者经肝功、肾功、心电,血、尿常规检查合格后随机分组,每组10人,禁食12h过夜后,于第二天早8:00分别口服实验药品(3粒)和参比药品(3片),用250ml温开水送服,服药前摘空白血,于给药后0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,4.0,6.0,9.0,12.0,24.0h取静脉血5ml,置肝素化试管中离心后,分别取血浆250ul和500ul,于-20℃保存待分析,受试者于服药后4,9小时进统一清淡饮食。三周后进行交叉服药试验,整个试验由临床医生负责监护,观察可能出现的不良反应并及时处置。
1.2.2 色谱条件:以下样品分析均在Waters2010色谱分析系统上进行分析。
1.2.2.1 利福平色谱分析条件
色谱柱:大连化物所Kromasil C18(4.6×150mm,5µ);流动相:甲醇:0.02M磷酸二氢钾:SDS(65:31:4 v/v);流速:1.0ml/min;检测波长:333nm。
1.2.2.2 异烟肼色谱分析条件
色谱柱:大连依利特公司YWG C18(4.6×150mm,5µ);流动相:乙腈:0.05M磷酸二氢铵:三乙胺(30:70:0.2 v/v);流速1.0ml/min;检测波长:324nm。
1.3 血样处理
1.3.1 利福平血浆样本处理:取血浆250µl,加入500µl甲醇,混旋3min,104g离心10min,取上清液30µl进样分析。
1.3.2 利福平标准曲线的制备:空白血浆中加入利福平标准储备液适量,使成 200µg﹒ml-1,用空白血浆稀释成含利福平系列浓度为0.62,1.24,2.48,4.96,7.44,9.92,12.4µg﹒ml-1各浓度样品按上述血样处理方法处理后进样分析。
1.3.3 异烟肼血浆样本处理:取血浆500µl,加入20%三氯醋酸溶液100µl,混旋1min,104g离心3min,取上清液300µl,加入桂皮醛甲醇溶液50µl,混旋1min,60℃水浴衍生置20min,取出后速放入-20℃冰箱终止反应20min,取出后104g离心6min,取上清液20µl进样分析。
1.3.4 异烟肼标准曲线的制备:空白血浆中加入异烟肼标准储备液适量,使成 500µg﹒ml-1浓度,用空白血浆稀释成含异烟肼系列浓度0.5,1.0,2.0,4.0,6.0,10.0,20.0µg﹒ml-1各浓度样品按上述血样处理方法处理后进样分析。
色谱图见图1。

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